Etapy badań klinicznych nowych leków
Zanim rozpocznie się 1. faza badania klinicznego, każda nowa cząsteczka jest starannie badana w laboratorium, następnie prowadzone są próby z udziałem zwierząt doświadczalnych. Dopiero po tym wieloletnim procesie można rozpocząć badania z udziałem ludzi. Jak już wspomniano, badania kliniczne są każdorazowo podzielone na konkretne etapy. Co istotne, każda kolejna faza tego cyklu musi zakończyć się pozytywnym wynikiem. Jest to bowiem warunek konieczny do tego, by móc przystąpić do następnego etapu badania klinicznego. Na czym polegają kolejne fazy badania nowych leków?
Etap 1.
Pierwszą, najważniejszą czynnością, jaką należy wykonać, rozpoczynając badanie kliniczne leku, jest wstępna ocena bezpieczeństwa substancji poddanej badaniu. W tym celu w grupie wyselekcjonowanych kilkudziesięciu zdrowych ochotników dokładnie analizuje się kilka podstawowych czynników. Wśród nich wymienia się szczególnie: metabolizm badanej substancji, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność, a także interakcje z innymi przyjmowanymi lekarstwami.
Etap 2.
W kolejnym etapie badań klinicznych należy ustalić, czy lek wykazuje pożądane działanie i jest bezpieczny dla określonej grupy chorych. Ocenie poddawany jest również związek pomiędzy zastosowaną dawką nowego leku a obserwowanym efektem jego działania.
Etap 3.
Kluczowym celem tego etapu badań klinicznych jest ostateczne potwierdzenie skuteczności badanego leku w procesie leczenia danej choroby. Faza ta obejmuje zatem analizę związku między bezpieczeństwem substancji a jej skutecznością – zarówno w trakcie krótkotrwałego, jak i długotrwałego zażywania.
Etap 4.
Końcowy etap badań klinicznych koncentruje się wokół leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Celem tej fazy jest przede wszystkim ustalenie, czy nowy lek jest w pełni bezpieczny we wszystkich wskazaniach uwzględnionych w zaleceniach producenta oraz dla wszystkich wyszczególnionych grup chorych. Dodatkowo na tym etapie weryfikuje się wyniki osiągnięte w poprzednich fazach prowadzonych badań klinicznych. W ramach czwartej fazy badaniu poddawane są ponadto nowe wskazania dla już zarejestrowanej substancji.
Etapy badań klinicznych – jak wyglądają z punktu widzenia pacjenta?
Udział pacjenta w badaniu klinicznym również składa się z kilku istotnych etapów. Na początku ochotnicy muszą podpisać Formularz Świadomej Zgody. Po jego podpisaniu weryfikowana jest dokumentacja medyczna pacjenta oraz przeprowadzane są badania laboratoryjne, obrazowe i/lub endoskopowe wraz z wywiadem medycznym w celu potwierdzenia, że dana osoba spełnia kryteria umożliwiające udział w badaniu. Ten etap badania nazywany jest „okresem przesiewowym” lub „screeningiem”.
Pacjent, po okresie przesiewowym oraz zakwalifikowaniu się do terapii, przechodzi następnie do okresu leczenia. Czas leczenia bywa bardzo zróżnicowany i zależy w głównej mierze od rodzaju badania. Niektóre z badań wymagają bowiem zaledwie kilku tygodni podawania leków, inne mogą rozciągać się nawet na kilkuletnie okresy.
Co istotne, pacjent w trakcie badania przebywa pod stałą opieką lekarza prowadzącego. Dzięki temu w sytuacji wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości zdrowotnych ma możliwość szybkiego kontaktu ze specjalistą. Do jego dyspozycji pozostaje również koordynator badania odpowiedzialny za kwestie organizacyjne, np. harmonogram wizyt. Wszystko to sprawia, że w trakcie badania zdrowie pacjenta jest ciągle monitorowane. W tym celu prowadzony jest również dzienniczek objawów choroby, odbywają się regularne wizyty lekarskie i cykliczne badania takie jak badania krwi czy EKG. W trakcie badań klinicznych zdrowie pacjenta jest bowiem kwestią priorytetową. Dlatego też odnotowywane są wszelkie występujące zdarzenia niepożądane, czyli stany odbiegające od normy, nawet jeśli nie sugerują związku z badaniem eksperymentalnym.
Natomiast po okresie leczenia pacjent przechodzi do etapu obserwacyjnego, który zwykle trwa 4-16 tygodni. W tym czasie regularnie kontroluje się samopoczucie pacjenta i jego bezpieczeństwo po odstawieniu leku. Po zakończeniu wszystkich etapów badania klinicznego pacjent może nadal pozostać pod opieką lekarza prowadzącego i rozpocząć dowolne leczenie choroby podstawowej.
